轉自：第一財經

醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。近兩年，國家也高度重視醫療器械行業的快速、健康發展，頒布了多項有關鼓勵支持醫療器械行業創新發展的政策。

在2日舉行的國家藥監局醫療器械審批審評現場調研會上，國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊表示：“醫療器械每年保持20%以上的復合增長率，高于任何其他行業。在健康產業中，這個領域社會投資最多。未來市場空間仍然很大，一般發展中國家的藥械比是1:1，中國的藥械比只有1:0.4。”

《中國醫療器械行業發展報告（2017）》顯示，到2020年我國醫療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣。

隨著科學技術的進步，特別是國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施，以及醫療需求的拉動，我國自主創新的醫療器械將會加速涌現。為了應對市場的需求，國家醫療器械審批中心進行了審批系統的全面改造。

“在放管服之下，我們優化了審評流程，讓人少跑路，讓數據多跑動。根據產品風險程度和管理類別，合理配置資源，對于創新型產品，早期介入，專人負責，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械、優先審批項目在技術審批過程中予以優先辦理。”孫磊表示。

此外，根據審評制度的改革要求，中心同步開展優化和再造審評信息化系統，滿足審評工作的需要，結合國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的注冊申報規范(RPS)實測工作情況和國際相關注冊電子申報要求，研究制定我國的注冊電子提交（eRPS）申報資料內容、格式和編碼要求，建立醫療器械受理審評審批的統一網上申報平臺，實現醫療器械注冊申請電子提交和審評審批。

“用信息化手段，將線上預約與線下咨詢有機銜接，搭建更加高效、暢通的咨詢交流平臺。完善中心網站、微信服務號建設，突出審評特色，積極發揮在政策解讀、咨詢服務、審評動態查詢等方面的作用。目前在上海、廣州、江蘇、浙江等地開通了遠程視頻專家評審。”孫磊表示。

“中心成立至今，醫療器械產品注冊申報量逐年遞增，從1997年不足1000項，到2000年的1500項，到2008年增至6737項，2014年創歷史新高，達到了11233項。10多年來，注冊申報量增加了10倍之多。”孫磊表示，“通過改革，我國實現了醫療器械的科學審批，提高了效率，同時國接軌際。企業通過這個體系，把自己的研發質量提高了一大截，使得產業更健康，在國際將有更大的競爭力。”

醫療器械審批的深化改革進一步促動了行業創新潛力，但是也將會帶來一波重組整合震蕩。

“明年我們將上線電子申報系統，將用更高的管理理念來做醫療器械，可能有些企業就不敢申報了。同時，醫療器械兼并重組比較多，將不斷吞并中小企業。”孫磊表示。

目前，全國醫療器械生產企業共15343家，但是2000萬以下產值的企業占去了一半。醫療器械改革將進一步加劇醫療器械行業的兼并、重組，業內專家預測今后5~10年，我國醫療器械行業的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環渤海地區誕生。